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Certification ISO 13485

qualite des prestations et de l'organisation dans le secteur médicale

Dans ce secteur concurrentiel, reconnu comme un domaine soumis aux risques, la qualité est indispensable.

La certification de votre système de management selon ISO 13485:2016 atteste de votre prise en compte des exigences de vos clients, de la réglementation en vigueur et de votre capacité à appréhender de nouvelles technologies et opportunités de marché liées aux dispositifs médicaux.

Pourquoi choisir Bureau Veritas certification ?

Expertise : Bureau Veritas Certification a toujours évolué depuis sa création dans les secteurs technologiques à risques métiers élevés. C’est grâce à cette expérience que notre organisme se renforce dans le domaine médical.

Orientation métier : Bureau Veritas certification sélectionne et qualifie ses auditeurs pour leur connaissance approfondie du secteur de la santé afin d’apporter une réelle valeur ajoutée lors des évaluations. Nos auditeurs s’adaptent à la taille de votre entreprise et pratiquent des audits pragmatiques.

ISO 13485:2016 est une norme internationale de management de la qualité qui permet la mise en oeuvre des exigences réglementaires applicables aux dispositifs médicaux, aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et services associés (Règlement (UE) 2017/745, Règlement (UE) 2017/746, DIR 93/42/CEE, DIR 98/79/CE, DIR 2007/47/CEE et DIR 90/385/CEE). Elle s’adresse à tous les organismes dont l’activité est liée aux dispositifs médicaux : les fabricants mais aussi les fournisseurs, les sous-traitants et les distributeurs. Les entreprises de réparation ou de maintenance sont également concernées.

Cette norme tient compte des exigences spécifiques aux domaines des dispositifs médicaux, notamment sur les points suivants :

  • la traçabilité, le respect des exigences réglementaires,
  • la gestion et la maîtrise du risque,
  • la maîtrise du processus de conception (intégrant l’analyse de risque et les essais cliniques),
  • la maîtrise des procédés spéciaux (stérilisation, par exemple),
  • la diffusion et la mise en oeuvre des fiches d’avertissement et les signalements aux autorités compétentes.


Les annexes de la norme ISO 13485:2016 permettent aux fabricants de dispositifs médicaux une mise en relation avec les exigences essentielles des directives européennes et au réglement 2017/745 auxquelles leurs dispositifs médicaux doivent se conformer et ainsi déterminer la méthode appropriée à appliquer pour y satisfaire.

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