Un tiroir d'outils médicaux et chirurgicaux dans leurs étuis stériles.

Sécurité et performance des dispositifs médicaux : respecter la loi avec une précision chirurgicale 

16 mar. 2022 - 2 min

La norme ISO 13485 porte sur la qualité des dispositifs médicaux. Elle est aujourd’hui plébiscitée par de nombreux acteurs du secteur. La société Apperton, spécialisée dans la stérilisation de l’instrumentation chirurgicale, a choisi Bureau Veritas pour sa démarche de certification.

Un appareil de radiologie, une prothèse ou encore un bistouri : la loi encadre strictement la conception, l’utilisation et l’entretien des instruments et appareils médicaux. L’enjeu ? Assurer la sécurité des patients et la performance des solutions utilisées. « La plupart de ces dispositifs bénéficient d’un remboursement de la Sécurité sociale, explique Virginie Zanchin, Responsable de la filière Santé / Social de Bureau Veritas. L’État doit donc s’assurer que les moyens engagés le sont avec efficacité. »

Évolutive et complexe, la réglementation doit être parfaitement maîtrisée par les différents professionnels concernés. Et ils sont nombreux ! La réglementation européenne 2017/745 définit ce qu’est un dispositif médical : « Il s’agit concrètement de tous les instruments, équipements, appareils et logiciels à vocation médicale pour la prévention, le soin, la détection de pathologie ou encore pour suppléer un handicap ou une blessure, détaille Virginie Zanchin. En France, ce ne sont pas moins de 1 440 fabricants, auxquels il faut ajouter toute une galaxie de sous-traitants, de distributeurs et de prestataires de services. »

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La certification, chemin vers la conformité

Parmi eux, Apperton, spécialiste de la stérilisation. L’entreprise, qui compte plus de 330 salariés, intervient auprès des établissements hospitaliers pour prendre en charge cette mission, soit depuis des locaux dédiés, soit directement in situ. « Finalement, la stérilisation consiste à placer l’instrument à 134°C pendant 18 minutes, décrypte Ludovic Ciecholewski, Directeur Industriel et Qualité d’Apperton. Mais la tâche ne s’arrête pas là puisqu’il faut aussi livrer des kits complets d’instruments à temps et au bon endroit, en conformité avec les attentes du bloc opératoire. Rigueur et traçabilité s’inscrivent donc au cœur de nos processus. »

Ces exigences figurent au sein de la norme ISO 13485, dont la dernière mise à jour remonte à 2016. Très complet, ce référentiel d’application volontaire détaille, pour chaque dispositif médical, les règles à respecter en matière de qualité. « Être certifiés ISO 13485 nous donne la certitude d’être en conformité avec 99 % de la réglementation, estime Ludovic Ciecholewski. Pour nous, cette norme constitue un vrai guide pour orienter nos actions. »

Exemple avec la formation des équipes, enjeu majeur tant les gestes de chaque employé influent sur la sécurité des instruments utilisés par les chirurgiens. « L’exigence de traçabilité décrite dans la norme nécessite d’enregistrer nos actions, par des signatures, des cases à cocher ou des dates à renseigner sur de nombreux documents. En cas d’infection nosocomiale dans un établissement, l’enquête exigera que tous les intervenants, dont les équipes de stérilisation, fournissent les justificatifs nécessaires, parfois plusieurs années après les faits. La moindre rature ou le moindre oubli font courir un risque majeur. La démarche de certification nous conduit donc à mener des actions de simplification qui améliorent nos process et réduisent les risques. En matière de formation, nous avons ainsi divisé par 3 le nombre d’enregistrements nécessaires par personne formée.»

Un enjeu concurrentiel

Et pour certifier ses pratiques, Apperton a fait appel à Bureau Veritas. « Il était important de sélectionner un partenaire de confiance. Dotés d’une expertise reconnue, les experts de Bureau Veritas détectent même les process certes conformes, mais qui pourraient dévier et générer un écart. » Chaque site est audité, au moins une fois tous les 3 ans, avec une visite de contrôle du siège tous les ans. Et dans ce domaine sensible, tout correctif est soumis à de nouvelles validations pour s’assurer que la correction d’un risque n’entraîne pas l’apparition d’un autre ! 
 

Virginie Zanchin
Virginie
Zanchin

Responsable filière santé

Bureau Veritas Certification France

L’audit annuel permet de maintenir les bonnes pratiques et d’éviter les dérives, grâce au savoir-faire de nos auditeurs. Si la philosophie de l’ISO 13485 s’inscrit dans la même veine que celle de l’ISO 9001, le détail dans lequel entre ce texte sectoriel contribue à construire un système de management de la qualité robuste, en phase avec les attentes réglementaires. »

Pour les entreprises concernées par la définition européenne des dispositifs médicaux, se conformer à la norme ISO 13485 s’impose aussi tout simplement comme un sujet d’avenir. D’ores et déjà dans les appels d’offres publics, la certification fait partie des prérequis, inscrits dans les cahiers des charges. La pratique se généralise. Et de nombreux fabricants exigent désormais que leurs sous-traitants disposent également du précieux sésame. « L’audit annuel permet de maintenir les bonnes pratiques et d’éviter les dérives, grâce au savoir-faire de nos auditeurs, conclut Virginie Zanchin. Si la philosophie de l’ISO 13485 s’inscrit dans la même veine que celle de l’ISO 9001, le détail dans lequel entre ce texte sectoriel contribue à construire un système de management de la qualité robuste, en phase avec les attentes réglementaires. »

Pour en savoir plus sur cette expertise dédiée aux fabricants de matériels médicaux consultez les pages dédiées à cet effet.

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