Covid-19 et programmes de certification
DISPOSITIONS POUR Les certifications : ISO 9001, ISO 14001, ISO 50001, ISO 27001, Hébergeurs de santé
Audit de suivi de la certification programmé en mars-avril
- Mise en œuvre d’un audit à distance, dans des conditions définies en accord entre vous et notre équipe d’audit, en vue d’assurer le maintien de la certification.
- Pour les périmètres de certification portant sur les services et ne mettant pas en jeu des activités de production matérielle (codes d’activités 8, 9, 29, 30, 31, 32, 33, 34, 35, 36, 37), l’audit à distance peut couvrir l’ensemble de la durée d’audit prévue contractuellement.
- Pour les périmètres mettant en jeu des activités de production en dehors des codes d’activité mentionnés ci-dessus, réalisation d’un audit à distance limité à 50% de la durée d’audit prévue contractuellement (pouvant être ramenée à 0,5 jour pour une durée d'audit totale inférieure ou égale à 1,5 jour) ; le reste de l’audit portant sur les activités de production devra être effectué sur site dans les 6 mois.
Renouvellement de la certification
Nous proposons les dispositions suivantes :
Certification mono-site : Audit à distance de x% de la durée d'audit, 0,5 jour minimum ; le reste de l'audit devra être programmé de sorte que la décision de renouvellement soit prise dans les 6 mois suivant la fin du certificat.
Certification multi-sites : Audit à distance de la durée prévue du site centralisateur, 1 jour minimum + audit à distance de x% de la durée d'audit des sites échantillonnés (0,5 jour minimum) reste de l'audit des sites à programmer de sorte que la décision de renouvellement soit prise dans les 6 mois suivant la fin du certificat.
Le x% de durée d'audit retenu est :
- 100% pour les codes d’activité 8, 9, 29, 30, 31, 32, 33, 34, 35, 36, 37
- limité à 50% dans les autres cas.
Dans tous les cas, la réalisation des audits liés à un renouvellement peut être reportée de sorte que la décision de renouvellement puisse intervenir dans les 6 mois de la date d’échéance normale.
Après réalisation d’un audit à distance satisfaisant, dans les conditions définies ci-dessus, nous sommes par ailleurs en mesure de prolonger la durée du certificat de 6 mois, ce qui permet d’éviter à nos clients toute suspension de la certification.
DISPOSITIONS pour l'ISO 13485
Pour les audits de renouvellement
Possibilité d’audit à distance :
Mono site : Audit à distance de XX% de la durée d'audit, 0,5 jour minimum - reste de l'audit à programmer de sorte que la décision de renouvellement soit prise dans les 6 mois suivant la fin du certificat
Multi sites : Audit à distance de la durée prévue du site centralisateur, 1 jour minimum + audit à distance de XX% de la durée d'audit des sites échantillonnés (0,5 jour minimum) - reste de l'audit des sites à programmer de sorte que la décision de renouvellement soit prise dans les 6 mois suivant la fin du certificat
Le XX% de durée d'audit retenu est :
- 100% pour les codes MD006 soft ; et MD033 dans le cas d’activités de sous-traitance type software ou développement
- limité à 50% dans les autres cas
Pour les audits combinés avec ISO 9001 :
- 100% pour les codes EA 8, 9, 29, 30, 31, 32, 33, 34, 35, 36, 37
- limité à 50% dans les autres cas
DispositionS IAQG pour les certifications EN 9100, EN 9110, EN 9120
Réf : Notice IAQG/OPMT du 17 Mars 2020
Traitement des non-conformités des audits déjà réalisés
un délai supplémentaire de 90 jours est accordé
Audits de suivi et de recertification programmés en Mars-Avril
- Mise en œuvre d’un audit à distance, dans les conditions définies en accord entre vous et notre équipe d’audit, en vue d’assurer le maintien/renouvellement de la certification
- L’audit à distance ne peut pas couvrir les activités de production matérielle
- L’audit des activités non auditées à distance en 2020 est reporté en 2021 (prochain suivi ou recertification) avec une durée augmentée
Certificats expirant dans la période impactée par Covid-19
- Possibilité de rétablir la certification dans un délai de 12 mois après expiration
- Audit pour rétablissement de la certification réalisé selon les conditions d’un audit de recertification (pas d’Etape 1)
Dispositions pour l'information promotionnelle
Pour les audits de renouvellement
Possibilité d’audit à distance :
Audit à distance de 100 % de la durée d'audit, en cas d’impossibilité technique du fait du confinement des audités et de l’accès à la documentation nécessaire, 0,5 jour minimum avec le pharmacien responsable ou un membre de la direction ou de l’équipe qualité - reste de l'audit à programmer de sorte que la décision de renouvellement soit prise dans les 6 mois suivant la fin du certificat.
Dans le cas d’un audit partiellement reporté une prolongation du certificat de 6 mois sera possible. Bureau Veritas n’émettra cependant pas de nouveau certificat, une attestation d’audit partiel à distance pourra être fournie. Le certificat après renouvellement reprend la durée normale de validité du cycle.
Pour les audits de suivi
Les mêmes règles s’appliquent pour la réalisation des audits à distance. En cas de report partiel, le reste de l’audit doit s’effectuer dans un délai de 6 mois à compter de la date initiale de l’audit.
Le report total de l’audit s’il y a lieu ne peut aller au-delà de l'année civile en cours.
note : dans le cas de suivi 2 reporté à plus de six mois, celui-ci ne pourra être substitué ou fusionné avec l’audit de renouvellement.
Dans le cas de suivi 1 pour une première certification, report possible de 6 mois maximum soit 18 mois après la date de certification initiale
Contact
Pour vos audits en cours, pendant cette période de confinement :