A partir de mai 2020, le règlement 2017/745 entre en vigueur.
Son objectif est d’harmoniser les pratiques sur les dispositifs médicaux au sein de l’Union européenne et de protéger les consommateurs par une meilleure disponibilité de l’information.
Qualité et dispositifs médicaux
Ce règlement a pour objectif de renforcer les exigences demandées pour la mise sur le marché des dispositifs médicaux (DM). Il prévoit un système qualité renforcé et précise les obligations pour les acteurs économiques suivants : importateur et distributeur de DM.
Pour fiabiliser son process et attester de sa qualité : la norme ISO 13485 est un outil précieux. Cette norme traite des dispositifs médicaux — système de management de la qualité — exigences à des fins réglementaires.
En choisissant d’être certifié ISO 13485, un fabricant ou un distributeur va pouvoir attester de la qualité de son système de management.
En effet, la norme ISO 13485 tient compte des exigences spécifiques au domaine des dispositifs médicaux, notamment sur les points suivants :
- la traçabilité, le respect des exigences réglementaires,
- la validation des applications logicielles,
- la maîtrise du processus de conception (intégrant l’analyse de risque et les essais cliniques),
- la maîtrise des procédés spéciaux (stérilisation par exemple),
- la diffusion et la mise en œuvre des fiches d’avertissement et les signalements aux autorités compétentes.
Serez-vous prêt en mai 2020 pour répondre à ces exigences ?