dispositifs médicaux : essais et conformité des matériaux

dispositifs médicaux implantables 

Les réglementations sur les dispositifs médicaux implantables (DMI) évoluent afin de renforcer le management de la qualité et de la sécurisation jusqu’à l’hôpital. L’objectif est de « faciliter la transmissions des signaux même faibles de matériovigilance ».

Dans ce contexte, les fabricants doivent s’assurer

• du suivi qualité de leur fabrication, mais aussi
• de la disponibilité et de la pérennité de leurs approvisionnement matière.

Bureau Veritas réalise les essais et analyses nécessaires pour vérifier les caractéristiques techniques des matériaux et pièces comme, par exemple :

• le dosage des teneurs en hydrogène des alliages de titane biocompatibles en 48 H
• les analyses chimiques pour valider la propreté chimique des pièces avant utilisation

Un ensemble de prestations est ainsi proposée dans le domaine médical pour :

• garantir la qualité et la conformité des matériaux et pièces
• s’assurer de la qualité de l’air pour les patients fragiles,
• identifier les causes de rupture ou dégradation des pièces,
• évaluer les fournisseurs.

Qualité et conformité des matériaux et pièces

Tout un ensemble de prestations en laboratoires sont proposées pour contrôler les caractéristiques techniques des matériaux, des Dispositifs Médicaux Implantables (DMI) et des instruments médicaux ou chirurgicaux : la résistance mécanique, la composition chimique, l’impact et la qualité des procédés de fabrication sur les pièces (usinage, finitions et traitement de surface, revêtement, nettoyage, …).

Cette analyse tierce partie garantit aux praticiens et aux patients la qualité et la conformité des matériaux et procédés utilisés. Elle est proposée dans des délais courts, adaptés aux exigences de flux de l’industriel (48 heures pour les dosages d’hydrogène).
 

Qualité de l’air et confort olfactif

Les matériaux utilisés, notamment les plastiques, émettent dans l’air respiré des composés organiques volatils (COV) qui peuvent être dangereux pour la santé des plus fragiles. C’est pourquoi les émissions des dispositifs médicaux sont contrôlées dans nos laboratoires, comme par exemple, celles des couveuses, des masques respiratoires et des circuits de gaz à usage médical.

De plus, certains matériaux ont une odeur désagréable qui peut nuire au confort des usagers, patients ou personnels médicaux. Pour éviter ce désagrément, les fabricants sélectionnent des matériaux pour les produits au contact du système respiratoire ou de l’air inspiré (masques respiratoires, visière plastique, tenue de protection infections REB (Risque Epidémique et Biologique)..).

En panel olfactif, les nez du laboratoire analysent les odeurs et leur intensité. Ils comparent plusieurs matières premières, matériaux ou pièces. Une sélection est ainsi réalisée par le fabricant pour éviter l’inconfort olfactif. Nos prestations en qualité de l'air

Expertises en laboratoire

Lorsqu’une pièce rompt ou se dégrade prématurément, ou lorsqu’elle n’a pas les caractéristiques techniques attendues, elle est confiée à Bureau Veritas pour expertise. Véritable « enquêteur », l’expert s’appuie sur l’ensemble des constatations et résultats obtenus en laboratoires pour identifier avec son client la cause probable à l’origine du phénomène. Nos solutions pour l'expertise d'avaries.

Evaluation des fournisseurs

Les industriels du secteur médical sous-traite aussi à Bureau Veritas Laboratoires l’évaluation et le suivi de leurs fournisseurs : laboratoires internes ou externes, fournisseurs de matière-première ou de procédés spéciaux (usinage, traitement de surface,…). L’évaluation peut être réalisée sur la base d’un référentiel normatif (ISO / CEI 17025 par exemple), ou du cahier des charges spécifique à l’industriel du marché médical pour son fournisseur.