Certification ISO 13485

Certification ISO 13485 version 2016 : Réussir sa transition

NORME ISO 13485 ET CHANGEMENTS : L’ESSENTIEL

LA GESTION DES RISQUES ET LES EXIGENCES EN MATIÈRE DE CONFORMITÉ RÉGLEMENTAIRE DES DM SONT RENFORCÉES

LA NORME DEMANDE DE PRENDRE EN COMPTE LES RISQUES ET LES EXIGENCES RÉGLEMENTAIRES LIÉS :

Aux processus du SMQ et aux processus externalisés
Aux applications logicielles
À l’efficacité de la formation
Aux modifications de la conception et du développement
Aux critères d’évaluation et de sélection des fournisseurs, au non-respect des spécifications d’achat et/ou à la vérification du produit acheté
À la validation des applications logicielles des processus de production et à l’utilisation du logiciel des équipements de surveillance et de mesure.
Aux retours d’information de la production et des activités post-production

LES EXIGENCES DOCUMENTAIRES (PROCÉDURES ET ENREGISTREMENTS) ONT AUGMENTÉ

LA NORME DEMANDE DE PRENDRE EN COMPTE LES NOUVELLES EXIGENCES ET DE LES DOCUMENTER SI NÉCESSAIRE :

§ 4.2.3 Dossier du dispositif médical
Prouver la conformité aux exigences de la norme ISO 13485 : 2016 et aux exigences réglementaires.
Le dossier doit les documents suivants : description du dispositif médical, usage prévu, étiquette et instructions d’utilisations, les spécifications, les procédures de fabrication, emballage, stockage, manipulation, distribution
ainsi que les procédures de mesure et surveillance.

 

§ 6.2 Compétence formation
Documenter le processus de définition des compétences, de la formation et la sensibilisation du personnel.

 

§ 6.4.2 Maîtrise de la contamination
Mettre en place une organisation pour prévenir la contamination de l’environnement de travail, du personnel ou du produit.
Mettre en place les exigences documentaires de la maîtrise de la contamination des dispositifs médicaux stériles.
Maintenir la propreté nécessaire pendant l’assemblage ou l’emballage.

 

§ 7.2.3 Communication
Mettre en place une organisation pour communiquer avec les autorités réglementaires.

 

§ 7.3 Conception et développement
Prendre en compte les exigences dans d’aptitude à l’utilisation dans les éléments d’entrée de la conception et du développement (note vers l’IEC 62366-1).
Documenter les plans de vérification et les plans de validations. Pour les DM raccordés ou mis en interface, préciser les méthodes, les critères d’acceptation, les techniques statistiques et la justification de la taille d’échantillonnage.
Mettre en place une procédure documentée par rapport au transfert de la conception et du développement. Vérifier que les éléments de sortie sont adaptés à la fabrication et que les moyens de production peuvent satisfaire aux exigences du produit.
Mettre en place une procédure documentée de la maîtrise des modifications de la conception et du développement (avec une explication de la conséquence de la modification).
Inclure la démonstration de la satisfaction aux exigences et la maîtrise des modifications dans le dossier de conception et de développement.

 

§ 7.4.1 Processus Achat
Mettre en place une organisation pour la surveillance et la réévaluation des fournisseurs.
Prendre en compte le risque associé pour une réaction proportionnée, en cas de non-respect des spécifications.
S’assurer de la notification des changements du produit acheté.
Mettre en oeuvre la vérification et les actions consécutives aux changements du produit acheté.

 

§ 7.5 Production et prestation de service
Analyser les enregistrements des prestations associées.
Disposer d’une procédure documentée pour identifier le produit et son état.

 

§ 8 Mesure, analyse et amélioration
Utiliser les retours d’information sont utilisés comme données d’entrée pour la gestion des risques.
Avoir une procédure documentée pour le traitement des réclamations clients (et conserver les actions suite à une réclamation).
Écrire une procédure pour le signalement aux autorités réglementaires pour la diffusion des fiches d’avertissements.
Réaliser l’ensemble des audits de processus selon la version 2016 de la norme ISO 13485.
Mettre en place si nécessaire une dérogation du produit avant et après livraison (justification, approbation et enregistrement).
Conserver les enregistrements en cas de retouches.

LES PROCÉDURES DOCUMENTÉES AINSI QUE LES ENREGISTREMENTS SONT A DISPOSITION PAR RAPPORT AUX NOUVELLES EXIGENCES :

- La description du rôle de l’entreprise et les exigences réglementaires qui le concernent (§ 4.1)
- La détermination et le contrôle des processus fondé sur une approche des risques (§ 4.1)
- Le contrôle des enregistrements (§ 4.2)
- Dossier du dispositif médical (§ 4.2.3)
- Le process pour la détermination des compétences et la formation nécessaires pour le personnel (§ 6.2.2)
- Infrastructures et environnement de travail permettant manutention des produits sans mélange ni contamination (§ 6.3 et § 6.4)
- La validation des applications logicielles (§ 4.1.6, § 7.5.6 et 7.6)
- Revue de direction avec de nouvelles données d’entrées et de sorties (§ 5.6.1)
- Communication avec les autorités réglementaires (§ 7.2.1)
- Processus d’achat détaillant la sélection, la surveillance et la réévaluation des sous-traitants, les informations relatives aux achats et la vérification du produit acheté (§ 7.4)
- Transfert de la conception et du développement (§ 7.3.8)
- Dossiers de la conception et du développement (§ 7.3.10)
- Propreté du produit (§ 7.5.2)
- Validation des processus (§§ 7.5.6 et 7.5.7)
- Identification unique du dispositif (§ 7.5.8)
- Résultats de validation des logiciels de surveillance et de mesure (§ 7.6)
- Retours d’information (§ 8.2.1)
- Traitement des réclamations (§ 8.2.2)

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